口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口。根据相关规定，我国出口的口罩需要具备一定的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。其中，最受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证。

医用口罩的认证：

1．欧盟CE认证

根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE证书方可在欧盟销售。

2．FDA注册

出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了；

另外就是常见的外科口罩（SurgicalMask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。

非医用防护防尘口罩出口认证： 1．欧盟CE认证 根据欧盟89/686/EEC个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN149:2001中把口罩的防护级别分成： FFP1、FFP2和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。 口罩办理CE认证EN149标准检测项目： 1.外观 2.材料 3.阻然测试 4.头带 5.呼气阀 6.预处理 7.呼吸阻力 8.漏气系数 9.二氧化碳浓度 10.实际配戴 欧盟EN149:2001检测标准： 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记 FFP1： 最低过滤效果》80％ FFP2： 最低过滤效果》94％ FFP3： 最低过滤效果》97％ 1、最高可允许粉尘穿透值MaximumPenetration： 气流量在95LPM 2、最初测试可允许流量阻抗压差(DELTAP)BreathingResistance 口罩CE认证证书流程： 第一步：申请 1.填写申请表 2.申请公司信息表 3.提供产品资料并寄样 第二步：报价 根据所提供的资料英瑞德工程师确定测试标准，测试时间及相应费用； 第三步：付款 申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项 第四步：测试 实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试 第五步：测试通过，报告完成 第六步：项目完成，颁发CE证书 2、美国需要NIOSHN95认证 按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。

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来源：检测机构